AMGEN PRESENTÓ DATOS ACERCA DE EVOLOCUMAB EN LA ACC. 16

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Estudio de fase 3 evalúa a evolocumab en pacientes con alto colesterol intolerantes a las estatinas

THOUSAND OAKS, California, 11 de abril de 2016 – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que presentó 19 resúmenes relacionados con su portafolio cardiovascular, incluyendo nuevos datos detallados que evalúan evolocumab en pacientes con alto colesterol que no pueden tolerar estatinas, en la sexagésimo quinta sesión científica anual (ACC. 16) del American College of Cardiology celebrada en la ciudad de Chicago del 2 al 4 de abril de 2016. Evolocumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado para eliminar colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL C), o colesterol “malo”, de la sangre.

“Compartimos un amplio espectro de datos en la sesión anual de la ACC que mejoran nuestro entendimiento científico sobre evolocumab y su papel en el tratamiento del colesterol LDL alto, incluyendo nuevos datos que avalúan a evolocumab en pacientes intolerantes a la estatina”, comentó Sean E. Harper, Doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Continuamos con el crecimiento del cuerpo clínico de evidencia respecto a evolocumab, y los resultados del estudio GAUSS-3 proporcionan datos adicionales para los pacientes que son incapaces de tolerar dosis efectivas de estatinas y que necesitan bajar aún más su colesterol LDL”.

Entre los resúmenes que se presentaron, hay una presentación del ensayo clínico  de fase 3 GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3) en pacientes con colesterol alto que no pueden tolerar estatinas, y una presentación oral que examina la seguridad de niveles muy bajos de LDL-C en pacientes que toman evolocumab. También se presentó un estudio global de economía de salud en una población del mundo real que explora los valores de LDL-C en pacientes con un alto riesgo de enfermedad cardiovascular que se someten a terapia de disminución de lípidos.

De manera adicional, se presentaron datos del Centro para la Investigación Observacional de Amgen, incluyendo una presentación sobre la asociación entre la intolerancia a la estatina y las admisiones hospitalarias recurrentes por cardiopatía coronaria. También se presentó un estudio de economía de la salud global que analiza las comparaciones de costo entre pacientes con insuficiencia cardiaca y con fracciones de expulsión preservada y reducida.

Los datos que se presentaron en la sesión científica anual de ACC 16 incluyen:

Evolocumab

Presentaciones orales sobre resultados recientes

• Comparación del inhibidor de PCSK9 Evolocumab con Ezetimiba en pacientes intolerantes a la estatina: GAUSS-3
• Seguridad de niveles muy bajos de LDL-C con Evolocumab: un análisis de 5,942 pacientes en estudios de extensión abiertos de fase 2 y 3.

Presentación de posters

• Efecto de Evolocumab en partículas de lipoproteínas de baja densidad. Resumen 1156-368
• Efecto de Evolocumab en partículas de lipoproteínas remanentes. Resumen 1191-396
• El estudio OSLER 2: Preferencias y apego a tratamiento de pacientes con dosificación dos veces por semana o mensual durante el tratamiento de hipercolesterolemia con Evolocumab. Resumen 1236-387.
• Reducción en Lipoproteína (a) con Evolocumab: Elucidación de la función del receptor LDL de ensayos clínicos y modelos in vitro. Resumen 1293M-01
• Un análisis de seguridad de grupos de aproximadamente 6,000 pacientes de un estudio doble ciego y abiertos con Evolocumab. Resumen 1293M-07
• La reducción en triglicéridos mediada por inhibición de PCSK9 con Evolocumab está relacionada con los niveles de referencia de triglicéridos: un análisis a partir de 1,791 pacientes. Resumen 1293M-09

Investigación observacional

• Manejo médico intensivoa y resultados tras un infarto al miocardio. Resumen 1120-391
• Uso de estatina y patrones de dosificación en el año siguiente a un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en beneficiarios de Medicare.
• La intolerancia a la estatina está asociada con el incremento del riesgo de hospitalizaciones por cardiopatía coronaria recurrente. Resumen 1131M-03
• Uso de estatina y dosificación por nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en una población comercialmente asegurada de pacientes de prevención secundaria. Resumen 1191-385
• Uso de estatina a largo plazo tras el reinicio de tratamiento entre beneficiarios de Medicare con cardiopatía coronaria. Resumen 1202M-01
• Subutilización de terapia con estatinas tras un diagnóstico de diabetes o evento cardiovascular en tres sistemas de datos del mundo real. Resumen 1236-369,
• Factores asociados con la reiniciación de estatinas en beneficiarios de Medicare: un estudio de caso cruzado. Resumen 1236-869
• Uso de estatinas y patrones de dosificación en el primer año tras un evento cardiovascular en beneficiarios de Medicare. Resumen 1236-394

Economía de la salud

• Tendencias en modificaciones del tratamiento en el mundo real entre pacientes de alto riesgo de enfermedad cardiovascular con hiperlipidemia. Resumen 1156-383
• Comparación de costos entre pacientes con insuficiencia cardiaca y con fracciones de expulsión reducidas y preservadas: análisis de admisiones por insuficiencia cardiaca de descompensación intrahospitalaria. Resumen 1217-064
• Valores de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C) entre pacientes con alto riesgo cardiovascular en una población del mundo real. Resumen 1217-064

 

Acerca de evolocumab

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9).1 Evolocumab se une a la PCSK9 e inhibe la PCSK9 en circulación de unirse al receptor (LDLR) de lipoproteínas de baja densidad (LDL), mediante lo cual impide la degradación del LDLR mediada por la PCSk9 y permite al LDLR reciclar de vuelta a la superficie celular del hígado. Por medio de la inhibición de la unión de la PCSK9 al LDLR, evolocumab incrementa el número de LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre y así reducir los niveles de LDL-C.

Está en curso GLAGOV, el estudio de ultrasonido cardiovascular, para determinar el efecto de evolocumab en ateroesclerosis coronaria en aproximadamente 950 pacientes con cateterización cardiaca para analizar la hipótesis de que la reducción robusta de LDL-C robusto provoca una reducción o un cambio en la estructura de placa en las arterias. Se espera contar con los resultados del estudio GLAGOV para la segunda mitad del 2016.

El ensayo de resultados FOURIER está diseñado para evaluar si el tratamiento con evolocumab en combinación con terapia de estatina, en comparación con placebo más terapia de estatina, reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con alto colesterol y enfermedad cardiovascular clínicamente evidente, y concluyó la etapa de reclutamiento de pacientes en junio de 2015. Los resultados de primera línea del estudio FOURIER en aproximadamente 27,500 pacientes con una duración determinada por eventos se esperan para la segunda mitad del 2016.

Evolocumab está aprobado en Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Kuwait, Suiza y en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. Hay solicitudes pendientes en otros países.

Acerca de Amgen Cardiovascular

Con más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen se dedica a afrontar importantes preguntas científicas para avanzar en la atención médica y mejorar las vidas de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la primera causa de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.  La investigación de Amgen sobre enfermedades cardiovasculares y opciones de tratamiento potenciales es parte de un incremento de competencia en Amgen que utiliza genética humana para identificar y validar ciertos blancos terapéuticos. Por medio de su propia investigación y esfuerzos de desarrollo, así como de alianzas, Amgen está construyendo un portafolio cardiovascular robusto que consta de varias moléculas aprobadas y bajo investigación en un esfuerzo por confrontar varias graves e importantes necesidades no satisfechas actuales de los pacientes, tales como el alto colesterol y la insuficiencia cardiaca.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de abrir el abanico de posibilidades que ofrece la biología a los pacientes que padecen enfermedades graves a través del descubrimiento, desarrollo, elaboración y suministro de tratamientos innovadores para los seres humanos. Este enfoque comienza con el empleo de herramientas, como la genética humana avanzada, que permiten desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los aspectos esenciales de la biología humana.

Amgen se enfoca en necesidades médicas insatisfechas y utiliza su experiencia en la elaboración de productos biotecnológicos para encontrar soluciones que permitan obtener mejores resultados en cuanto a la salud, y modificar notoria y positivamente la vida de las personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen se ha convertido en una de las empresas de biotecnología independiente más grandes del mundo, ha llegado a millones de pacientes y está desarrollando un portafolio de medicamentos que se distingue de los demás del sector.

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